Cảm biến áp suất MEMS cho các ứng dụng y tế: Thông số kỹ thuật, kiểm tra bao bì và nhà cung cấp

Cảnh báo tắc nghẽn sẽ phát ra trên máy lọc máu sau 40 phút điều trị và dấu vết lỗi kết thúc khi chỉ số cảm biến đã lệch 2 mmHg kể từ khi hiệu chuẩn. Trong máy thở, hiện tượng sai lệch tương tự xuất hiện dưới dạng lỗi thể tích khí lưu thông 15 mL, đủ để thay đổi kết quả khí máu của bệnh nhân. Cả hai thất bại đều được quyết định từ nhiều tháng trước đó, khi một kỹ sư chọn một Cảm biến áp suất MEMS cho ứng dụng y tế từ biểu dữ liệu chỉ định hiệu suất ở một nhiệt độ tham chiếu duy nhất.

Cảm biến áp suất y tế là một vấn đề của hệ thống, không phải là việc mua linh kiện. Silicon đặt giới hạn độ chính xác, nhưng gói hàng, dữ liệu hiệu chuẩn và biện pháp kiểm soát quy trình của nhà cung cấp quyết định liệu thiết bị có đạt được xác nhận thiết kế hay không. Phần tiếp theo đề cập đến các thông số kỹ thuật thực sự quan trọng, sự cân bằng giữa các công nghệ cảm biến và các bước kiểm tra chất lượng để tách biệt thiết kế có thể xuất xưởng khỏi thiết kế lại sáu tháng trước khi ra mắt.

Điều gì phân biệt cảm biến áp suất MEMS cấp y tế với cảm biến công nghiệp

Ba yêu cầu tách biệt bộ phận y tế với bộ phận công nghiệp: độ ổn định được ghi lại bên trong dải áp suất lâm sàng, gói hàng đủ tiêu chuẩn cho chu trình khử trùng xác định và hồ sơ hiệu chuẩn theo sau mỗi lô hàng ra khỏi nhà máy.

Các bộ phận cấp công nghiệp thường được trích dẫn với tổng dải sai số gần 1% trên toàn thang đo, thường được đo ở một nhiệt độ tham chiếu. Dụng cụ lâm sàng hiếm khi có lề đó. Tính năng theo dõi huyết áp xâm lấn phân giải khoảng 1 mmHg trong khoảng 300 mmHg, khoảng 0,33% toàn thang đo và cảm biến phải duy trì độ phân giải đó sau khi khởi động, sau khi khử trùng nhiều lần và sau một năm hoạt động tại hiện trường. Việc đo lưu lượng máy thở chặt chẽ hơn về mặt tương đối, bởi vì độ lệch 1 Pa ở lưu lượng thấp sẽ trở thành sai số thể tích khí lưu thông có thể nhìn thấy được.

Sự khác biệt thực tế thể hiện ở ba chỗ: khoảng nhiệt độ mà độ trôi được chỉ định, dữ liệu hiệu chuẩn được vận chuyển cùng với từng lô và liệu gói hàng có đáp ứng được phương pháp khử trùng mà thiết bị thực sự sử dụng hay không.

Áp điện hoặc điện dung: Chọn phần tử cảm biến cho thiết bị tiếp xúc với bệnh nhân

Silicon áp điện là lựa chọn mặc định cho hầu hết các phép đo áp suất y tế vì nó kết hợp đầu ra tuyến tính, độ ồn thấp ở áp suất thấp và gói cách ly màng ngăn khỏi máu, nước muối hoặc nước ngưng tụ đường thở.

Các phần tử điện dung chiếm khoảng dưới 1 kPa hoặc khi ngân sách năng lượng được đo bằng microwatt và màng ngăn có thể được bịt kín phía sau một khoang khô. Cái giá phải trả là điều hòa tín hiệu: điện dung phải được chuyển đổi thành giá trị số và việc chuyển đổi đó nhạy hơn với điện dung đi lạc, độ ẩm và cách bố trí bảng mạch.

Sáu thông số kỹ thuật quyết định liệu một thiết kế y tế có vượt qua được quá trình xác nhận hay không

Sáu con số quyết định kết quả: tổng dải lỗi, độ lệch zero nhiệt, độ ổn định lâu dài, áp suất nổ, khả năng tương thích của môi trường và truy xuất nguồn gốc lô. Mọi thứ khác trên biểu dữ liệu đều là ngữ cảnh.

• Tổng phạm vi sai số trong toàn bộ khoảng nhiệt độ lâm sàng, vì sai số quan trọng sẽ tích tụ trong quá trình làm ấm và khử trùng.
• Độ lệch nhiệt độ zero tính theo phần trăm của thang đo đầy đủ trên mỗi độ C, vì nó lặp lại trên mỗi chu kỳ thiết bị chạy.
• Độ ổn định lâu dài được báo cáo mỗi năm, vì độ lệch chậm 1% có thể tiêu tốn toàn bộ lượng lỗi trước khi bảo trì.
• Áp suất nổ, thường gấp ba đến năm lần toàn thang đo, giúp phân biệt thiết kế tuân thủ khỏi sự cố tại hiện trường.
• Khả năng tương thích của môi trường: những gì chạm vào màng ngăn và liệu rào chắn là gel, silicone hay khoang kín.
• Truy xuất nguồn gốc: số lô, giấy chứng nhận hiệu chuẩn và thỏa thuận thông báo thay đổi bằng văn bản.

Phạm vi áp suất trong các thiết bị y tế và tại sao một cảm biến hiếm khi che phủ chúng

Phạm vi đo áp suất lâm sàng trải rộng trong bốn thập kỷ, từ khoảng 4 kPa trong cảm biến lưu lượng đường thở đến 100 kPa trong phát hiện tắc nghẽn bơm truyền, do đó, một số bộ phận hầu như không bao giờ bao phủ toàn bộ nền tảng thiết bị.

Các bộ phận chênh lệch áp suất thực hiện hầu hết công việc ở áp suất thấp. Máy thở suy ra lưu lượng từ sự sụt giảm áp suất qua một giới hạn đã biết, do đó, cảm biến đo được vài trăm pascal trong khi mạch tự chạy ở vài kilopascal. Máy lọc máu sử dụng nguyên lý tương tự cho áp suất xuyên màng. Cảm biến áp suất chênh lệch do đó đặt mức độ phân giải cho toàn bộ thiết bị và đây là nơi đầu tiên mà bác sĩ lâm sàng có thể nhìn thấy một bộ phận chưa được xác định cụ thể.

Cảm biến áp suất chênh lệch y tế MCP5XXXDP với đầu ra tương tự Tích hợp điều hòa tín hiệu và bù nhiệt độ phù hợp với máy thở, lọc máu và các thiết kế chênh lệch áp suất y tế khác, nơi đóng gói và hiệu chuẩn là vấn đề quan trọng. Xem sản phẩm →

Đóng gói, khử trùng và tương thích sinh học: Nơi các dự án y tế thất bại

Bao bì loại bỏ nhiều ứng cử viên hơn so với hiệu suất điện. Một bộ phận đọc hoàn hảo trên băng ghế và dịch chuyển 0,4 phần trăm sau ba chu kỳ khử trùng đã không được xác nhận, chưa được hiệu chuẩn.

Cách ly phương tiện quyết định phần còn lại. Tiếp xúc với máu cần có một rào cản trơ, trong thực tế có nghĩa là màng ngăn chứa đầy gel hoặc silicone được bảo vệ và các vật liệu được đánh giá theo ISO 10993. Tiếp xúc trực tiếp với màng ngăn vẫn được chấp nhận đối với các khí sạch, khô chẳng hạn như đường dẫn khí bên trong máy thở, nhưng không được chấp nhận đối với nước muối, chất cản quang hoặc chất tẩy rửa. Việc tiếp xúc với hơi nước cũng làm tăng độ ẩm bên trong gói hàng, do đó, một bộ phận có khoang kín và không có rào chắn có thể trôi đi ngay cả khi mọi dòng khác trên biểu dữ liệu của nó trông rất tuyệt vời.

Dòng cảm biến áp suất MEMS y tế MCP-H10 và MCP-H11 Cảm biến MCP-H10 tương tự và I2C MCP-H11 kỹ thuật số phù hợp với các thiết kế áp suất y tế và tiêu dùng, trong đó việc cách ly phương tiện và trình độ của nhà cung cấp là vấn đề quan trọng. Xem sản phẩm →

Đánh giá nhà cung cấp: Năm bước kiểm tra trước khi bạn cam kết

Đánh giá nhà cung cấp rẻ hơn so với thiết kế lại. Năm bước kiểm tra này có thể xử lý hầu hết rủi ro trước khi lệnh mua được phát hành.

1. Yêu cầu tổng dải lỗi trên toàn bộ phạm vi nhiệt độ lâm sàng bằng văn bản. Biểu dữ liệu trích dẫn một nhiệt độ tham chiếu sẽ che giấu độ lệch không được xác nhận.
2. Yêu cầu dữ liệu hiệu chuẩn cấp lô. Hồ sơ quy mô 0 và toàn bộ trên mỗi lô cho phép bạn chứng minh tính nhất quán của lô trong quá trình kiểm tra thay vì tranh cãi về nó.
3. Thử nghiệm khử trùng trên mẫu sản xuất, không phải mẫu thử. Khuôn đính kèm và chất làm đầy gel hoạt động khác nhau sau khi chuyển quy trình.
4. Xác nhận nơi đóng gói xảy ra. Việc gắn khuôn, liên kết dây, bù nhiệt độ và hiệu chuẩn phải được thực hiện sẵn trong nhà để kiểm soát độ lệch.
5. Xác minh năng lực và kế hoạch nguồn thứ hai. Quá trình chuyển đổi từ nguyên mẫu sang khối lượng là nơi tập trung rủi ro giao hàng.

Cách MemsTech hỗ trợ các chương trình cảm biến y tế

Wuxi Mems Tech Co., Ltd., có tên giao dịch là MemsTech, chế tạo các cảm biến áp suất MEMS y tế với tư cách là nhà sản xuất chứ không phải nhà phân phối, với việc đóng gói, bù nhiệt độ và hiệu chuẩn được thực hiện ngay tại cơ sở Vô Tích.

Mỗi thiết bị đều vượt qua hiệu chuẩn 0 và toàn thang đo, kiểm tra độ lệch nhiệt độ và kiểm tra độ ổn định lâu dài trước khi vận chuyển, đồng thời quy trình sản xuất tuân theo các tiêu chuẩn chất lượng ISO. Mức trần độ chính xác được công bố là 0,2% trên toàn thang đo, với độ ổn định được tính trên cơ sở mỗi năm đối với các thiết bị vẫn hoạt động trong nhiều năm.

Dòng sản phẩm y tế bao gồm dòng MCP5xxx để đo áp suất chung, cảm biến đo MCPh10 và MCPh11 trong gói gắn trên bề mặt, các bộ phận vi sai và áp suất thấp MCPh20 và MCPh21, với MCPh21 cũng có sẵn dưới dạng cảm biến tín hiệu số và các dòng analog MCPV5xxx và MCPV7xxx. Đầu ra bao gồm các định dạng đo tương tự và kỹ thuật số đã hiệu chuẩn, trong khi các gói bao gồm các định dạng gắn trên bề mặt và phích cắm trực tiếp, điều này quan trọng khi một nền tảng thiết bị cần phiên bản dùng một lần và phiên bản có thể tái sử dụng được xây dựng từ cùng một dòng hiệu chuẩn.

Cảm biến áp suất chênh lệch y tế MCP-H20 và MCP-H21 Cổng kép tương tự MCP-H20 và I2C MCP-H21 24 bit cung cấp cảm biến chênh lệch áp suất thấp cho các thiết kế đo lường đường thở, tắc nghẽn và khí nén. Xem sản phẩm →

Câu hỏi thường gặp về cảm biến áp suất y tế

Cảm biến áp suất y tế sẽ thưởng cho những cuộc trò chuyện sớm, cụ thể với nhà sản xuất. Trước tiên hãy gửi phạm vi lâm sàng, phương tiện truyền thông và phương pháp khử trùng và việc lựa chọn bộ phận sẽ trở thành một danh sách ngắn thay vì tìm kiếm sáu tháng.